【2011年12月08日台北訊】太景生物科技8日宣布，Warner Chilcott藥廠將移轉其持有的新一代抗生素奈諾沙星（Nemonoxacin）權利給予太景生物科技。換句話說，太景將獲得奈諾沙星的全球獨家權利，包括後續的臨床研發、製造、商品化，以及再授權等。
奈諾沙星是一個全新非氟奎諾酮抗生素，太景已經在美國、台灣與南非完成社區型肺炎與糖尿病足美國FDA的二期人體試驗，證實可以消滅具有強大抗藥性的金黃色葡萄球菌（MRSA）等抗藥性細菌。目前太景正在台灣與中國進行第三期人體臨床試驗。
FDA改變CAP臨床試驗的設計準則
美國食品與藥物管制局（FDA）發佈的新版抗生素臨床試驗指導方針草案 ，針對社區型肺炎(CAP)進行的臨床試驗，規定受試者在受試前必須沒有接受其他抗生素治療。然而在實務診斷上，通常醫生會馬上對肺炎給藥。因此，此一新規定增加臨床試驗病人入組的困難度。尤其依美國FDA申請新藥藥證的規定，CAP需要兩個主要大型三期臨床試驗，入組病人可能高達兩千人之譜。
太景無償取得奈諾沙星全球獨家專利
在上述考量下，Warner Chilcott決定不啟動社區性肺炎的三期臨床試驗，並於2011年12月1日通知太景，依合約將奈諾沙星歐美日專利、研發、製造、銷售及再授權的權利無償移轉給太景；太景亦無須自未來收入中支付任何授權金或權利金予Warner Chilcott。因此，太景將取得奈諾沙星的全球獨家權利。
奈諾沙星是太景從寶鹼製藥(P&G Pharmaceuticals) 取得授權，依照授權合約，太景擁有中國、台灣共亞洲十國專屬開發、銷售及製造權，在完成社區型肺炎及糖尿病足二期臨床試驗後，在2010年由併購P&G Pharmaceuticals的Warner Chilcott向太景提出條件取得歐、美及日本權利。
太景將受惠全球獨家的權利
太景董事長及執行長許明珠博士表示：「美國針對社區型肺炎(CAP) 所公佈新的臨床指導方針草案，使得業界開發此類的抗生素難度加高。然而，我們在世界其他國家並沒有看到類似的限制；相反的，最近歐盟及中國由於抗藥性金黃葡萄球菌(MRSA) 感染率持續升高，公佈了鼓勵發展抗生素政策以加速審查來縮短新藥上巿時程。」
價值可望在大中華區臨床三期完成後更為提昇
許博士進一步指出，「依照目前奈諾沙星在中國及台灣的開發進度，太景預定會在2012年，在台灣與中國完成口服劑型臨床三期人體試驗，並啟動針劑臨床二期試驗。大中華區臨床結果的公佈，將更提昇奈諾沙星全球巿場的價值。太景已開始積極計劃與國際藥廠接觸，洽談授權大中華區以外國家的權利。」
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TG-2349獲准進行FDA一期臨床試驗
競逐需求強烈的C肝用藥市場
【2011年12月08日】太景生物科技宣布，其研發之抗C型肝炎病毒新藥TG-2349 ，獲得美國FDA IND後，已順利啟動一期臨床試驗。TG-2349具有高活性、一天僅需口服一次之競爭優勢。目前全球C肝患者高達一億八千萬人，但仍未有理想藥物，TG-2349將是此一需求強烈市場的有力競爭者。
可望成為同級藥物中最優
太景生物科技指出，TG-2349與已上市及開發中的同型藥物相較下,在不同基因型的C型肝炎病毒都顯示優越的病毒消減力，而且每天僅需口服一次，相較現行核准上市同類藥物，不但用藥較為簡單，且毒性低，具有「Best in Class」的競爭潛力。
太景過去一年已延伸目前抗C肝病毒藥物的成果，研發不需搭配干擾素與Ribavirin使用的藥物，未來可與TG-2349搭配，來取代讓醫生與病人最困擾的干擾素，讓病人免除治療上幾乎無法忍受的副作用。
已在美國進行第一期臨床試驗
TG-2349為抗C型肝炎NS3/4A蛋白脢酵素抑制劑，在今年四月底向美國FDA申請IND（Investigational New Drug）。在送件後30天內，即獲得美國食品藥物管理局（FDA）無異議核准進行Phase I/IIa臨床試驗。目前已經在美國進行健康受試者的體臨床試驗。
為太景第二個獲得FDA IND的小分子創新藥物
這是太景繼幹細胞驅動劑「倍力沙福」(Burixafor)新药後，第二個自行研發獲准進入美國FDA臨床試驗的新藥。「倍力沙福」也正在進行人體臨床二期試驗中。太景產品線中另外一個藥物「奈諾沙星在大中華區的三期口服劑型臨床試驗預計明年底完成。
根據統計，目前全球共有一億八千萬C肝病人，中國就佔其中的近四分之一，市場需求強烈。目前已經有兩個C型肝炎病毒NS3/4A蛋白酶抑製劑，包括 Vertex Pharmaceuticals的Incivek和默克藥廠的Victrelis， 各在2011年5月獲得美國 FDA批准上市，這兩個藥都是需要搭配干擾素、Ribavirin的C型肝炎雞尾酒療法。
既有新藥有很大的改善空間
然而，上述兩種藥物，每個病人必須每8小時吃一次，每天必須服用2.4公克大量的藥物，而且必須和干擾素及Ribavirin同時使用，因此干擾素的副作用，仍然存在，常常讓病人無法完成整個療程。且上述兩種藥物整個療程長達半年，費用高達八萬五千美元。
初步試驗結果令人振奮
與目前已上市以及開發中的同型药物相較，根據在健康受試者的初步臨床數據及藥物濃度推算，TG-2349服用50毫克一天（約為前例兩種新藥五十分之一的劑量），就可以降低90％以上的病毒量，而且無副作用或毒性。依據臨床前GLP動物毒理試驗，TG-2349在人體可安全服用到800毫克。現在看來，TG-2349具有在同類藥品中，脫穎而出的潛力。
在目前Phase I/IIa臨床試驗是以隨機採樣、雙盲、加上安慰劑對照組，以逐漸增高口服劑量方式，在東方人與白種人各半的健康受試者進行評估藥物的安全性、耐受性、血中藥物濃度及藥物動力學特徵; 完成健康受試者試驗後，將在台灣的C型肝炎患者初步評估其藥效。
延伸C肝產品線搶攻市場
太景董事長暨執行長許明珠博士表示：「我們很與奮在太景臨床試驗產品線上加上第二個完全在國內所研發的創新藥物，初步觀察與預期效果一致。除了既有的以TG-2349搭配干擾素與Ribavirin的療法以外，太景更計畫將研發中的C型肝炎複製酶抑制劑，取代干擾素與Ribavrin，與TG-2349合併使用，期望太景對國內、亞洲及世界其他地區的C肝病人帶來福音」。
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太景生技與Warner Chilcott簽署奈諾沙星授權協議
【2010年10月14日台北訊】太景生技今（14）日宣布，已經與國際知名藥廠Warner Chilcott簽署抗生素新藥奈諾沙星（Nemonoxacin）開發及銷售授權協議。Warner Chilcott，將在歐美地區進行三期奈諾沙星的人體臨床試驗，並在上述地區取得上市核可後，進行製造與銷售。而亞洲區的授權，太景亦正與其他國際大型藥廠緊鑼密鼓洽談中。
對社區性肺炎及糖尿病足療效佳且有效消減MRSA及其它各種抗藥性細菌
太景生技指出，該公司是於2005年，從寶鹼公司(P＆G)製藥部門取得奈諾沙星的授權，接手後完成臨床一期重複給藥試驗，接著完成美國FDA核准的二個適應症，社區性肺炎與糖尿病病足感染臨床人體二期試驗。
試驗結果證明，奈諾沙星不僅對社區型肺炎與糖尿病足感染（DFI）有極佳療效，且安全性佳，也可用來治療抗藥性強、治療十分棘手的黃金葡萄球菌(MRSA) 。試驗報告出爐後，受到國際知名藥廠青睞，紛紛要求洽談授權。
此一授權協議，可望為太景帶來可觀的短、中、長期收入
根據太景生技與Warner Chilcott簽訂的合約，Warner Chilcott在簽約同時，需支付給太景生技簽約金（upfront fee），並依照人體試驗進度支付太景生技里程碑 (milestones)，待完成取得新藥核可上市後，每年支付銷售權利金（royalty）及達到銷售里程碑款(sales threadhold)。
因雙方簽訂保密協定，無法透露具體的簽約金金額與後續里程碑及權利金。根據國際知名醫藥市場策略及資料分析公司IMS估計，奈諾沙星的最高年銷售額可達12億美元。
此一授權案證明，太景之研發品質獲得歐美藥廠認可
Warner Chilcott於2009年10月，以31億美元併購了寶鹼的製藥部門，主要產品線為婦女與皮膚用藥，在美國納斯達克掛牌上市（代號:WCRX）。
其新上任之研發總經理 Mahdi Fawzi以及其研發團隊，具有強力的抗生素的研發能力，亦有豐富的產品開發經驗。目前該公司即有兩個抗生素類藥品， 其中屬四環素類的廣譜抗菌藥Doryx，2010年第二季的銷售超過5000萬美元。預料奈諾沙星將可填補其現有藥物專利權到期後的營收缺口，且證明太景之研發能力深獲肯定。
歐美以外地區包括中國、台灣、南韓、香港與亞洲地區國家授權刻正洽談中
太景生技指出，除了與Warner Chilcott達成歐美國家地區的產品開發及銷售權利協議外，奈諾沙星在亞洲地區的銷售權，目前仍在緊鑼密鼓洽談中。基於保密協議，目前不便透露。
奈諾沙星將在2012年底在台灣與中國申請上市許可
由於中國抗藥性問題嚴重，且為全球成長最快的藥品市場，已在2005年在中國設立分公司的太景生技，以高規格中國1.1類新藥作為在中國開發奈諾沙星的策略，將在今（2010）年年末，在台灣與中國兩地進行第三期人體試驗。若實驗結果良好，預計在2012年底在台灣與中國兩地申請新藥上市許可。
若成功上市，奈諾沙星國際授權之授權收入將為原始授權成本百倍以上
太景生物科技執行長許明珠表示：「奈諾沙星授權Warner Chilcott所獲得的簽約金收入，約為太景當初付給P＆G製藥部門權利金的10倍之譜，投資報酬率明顯高於國際同類型授權的7~8倍。若計入未來里程碑款及銷售權利金及亞洲地區的授權收入，將是原始授權成本的百倍以上，這成功印證了太景同時採取自行研發及開發引進授權的商業模式是正確的。」
此一授權案，證明太景以研發為核心產品為導向的策略奏效
許明珠進一步指出：「引進具有世界專利保護的奈諾沙星，除了為太景帶來了近期的獲利，商品化後的後續收入更將帶來長期穩定的收入，讓公司得以持續投入研發，證明太景一路走來堅持以研發為核心，以產品為導向的獲利模式可行。
目前太景生物科技自行研發的新藥，包括正在進行美國FDA核准的二期臨床試驗的幹細胞驅動藥物TG-0054，還有預定在今（2010）年底申請美國IND之後，明年初進入一期臨床試驗的C型肝炎藥TG-2349，預料也將為太景生技增添獲利來源。這不但說明在台灣進行新藥研發是一條可行的道路。更是台灣的優秀的研發人才的努力成果獲得國際認可的明證。」
關於太景生物科技
太景生物科技股份有限公司創立於2001年，是以研究為主、產品導向的醫藥公司，致力於開發與傳染病、癌症及糖尿病的併發症有關的新療法。
太景生技的業務策略充分發揮經營團隊在世界首創新藥的發現、開發、全球法規，以及使研發結果在中國商品化的專長，全心打造出全方位整合的醫藥公司。太景生技經營團隊網羅了全球生技與醫藥界的跨國資深經營者，這項獨特的優勢，讓太景生技團隊能夠結合其豐富內部研究及授權引進並進，針對尚無有效藥物的症病，研發出世界首創或最佳的新藥。
太景生技總公司位於台灣台北，包含89名工作人員，其中包括了70位研發人員，並且於北京分公司進行「1.1類新藥」臨床試驗與註冊。
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